近期，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“仙琚制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）的《药品注册证书》（证书编号：2023S00564），仙琚制药屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）被批准注册，这标志着仙琚制药打破了拜耳在短效避孕药的垄断地位，成为屈螺酮炔雌醇片（II）的国内独家仿制企业。
屈螺酮炔雌醇片（II）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分，产品规格为炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg。其适应症包括：女性口服避孕药和中度寻常痤疮（适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮）。
随着社会文明程度的提升和生育观念的更新，越来越多的女性开始认识到避孕对于个人健康和生活质量的重要性，如何在高效、安全避孕的同时，保护生育力，是当代女性高品质生活未满足的需求。
短效复方口服避孕药（combined oral contraceptive，COC）是目前全球广泛使用的一种高效避孕手段，主要通过抑制排卵发挥避孕作用。与紧急避孕药和长效避孕药具相比，COC具有安全、有效、舒适等特点，且适用于大多数具有避孕需求的育龄女性。
但目前，COC在我国育龄期女性的使用率较低。出于对激素类药物的恐惧心理，对COC的了解不足或存在偏见，是我国COC使用率较低的主要原因之一。然而大量研究证实，COC除了避孕效果显著外，健康获益也远远大于其可能存在的风险。
仙琚制药即将推出的先定诺®（屈螺酮炔雌醇片(II)）是新一代COC，其雌激素含量较低，使用的孕激素为非常接近女性天然孕酮药理特性的屈螺酮。同时该药采用“24+4天”的给药模式，可以稳定女性体内的激素水平。先定诺的上市，将为我国女性带来新的避孕选择。
仙琚制药深耕女性健康领域30余年，深入围孕期产品管线的研发，已形成以孕激素补充、雌激素补充、激素替代疗法、紧急避孕药物、口服避孕药物、促性腺激素调节等药物为主的产品系列。先定诺®的上市，也将引领口服短效避孕药进入国货时代，惠及中国千万女性，持续守护女性健康。
参考资料
1.http://www1.xjpharma.com/index.html
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230421082613127.html
评论 0